醫(yī)療器械的精密操作與生命安全息息相關(guān),其使用說(shuō)明書(IFU)的精準(zhǔn)翻譯,是產(chǎn)品全球流通的基石,更是法律合規(guī)與用戶安全的堅(jiān)實(shí)保障。海歷陽(yáng)光翻譯,深耕專業(yè)翻譯領(lǐng)域近20年,以權(quán)威資質(zhì)、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度與深厚經(jīng)驗(yàn),為全球醫(yī)療器械企業(yè)提供值得信賴的說(shuō)明書翻譯解決方案。
資質(zhì)權(quán)威:中國(guó)境內(nèi)全政府機(jī)構(gòu)認(rèn)可的公信力
海歷陽(yáng)光翻譯的核心優(yōu)勢(shì)在于其無(wú)可置疑的法律效力與官方認(rèn)可:
國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)證: 持有經(jīng)中國(guó)官方權(quán)威機(jī)構(gòu)嚴(yán)格審核認(rèn)證的專業(yè)翻譯資質(zhì)。
全域政府部門認(rèn)可: 我們的翻譯文件(含公章及翻譯專用章)效力覆蓋中國(guó)境內(nèi)所有關(guān)鍵政府部門與司法機(jī)構(gòu),包括但不限于:
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA) 注冊(cè)與備案
海關(guān) 進(jìn)出口清關(guān)
出入境管理局 相關(guān)手續(xù)
各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 監(jiān)管
各級(jí)人民法院、人民檢察院 司法程序證據(jù)
衛(wèi)健委、醫(yī)保局 等醫(yī)療衛(wèi)生主管部門
近20年行業(yè)沉淀: 近二十載專注于專業(yè)翻譯領(lǐng)域,深諳醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)要求(如中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、歐盟MDR/IVDR、美國(guó)FDA 21 CFR Part 801等)與語(yǔ)言規(guī)范,確保翻譯成果不僅語(yǔ)言精準(zhǔn),更完全符合目標(biāo)市場(chǎng)的強(qiáng)制性合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
精準(zhǔn)覆蓋:醫(yī)療器械說(shuō)明書翻譯核心范疇
我們深入理解醫(yī)療器械說(shuō)明書的復(fù)雜性與專業(yè)性,精準(zhǔn)提供以下關(guān)鍵內(nèi)容的翻譯服務(wù):
產(chǎn)品基本信息: 名稱、型號(hào)、規(guī)格、組成、預(yù)期用途、適用人群/禁忌癥。
技術(shù)參數(shù)與性能: 操作原理、技術(shù)指標(biāo)、精度、測(cè)量范圍。
詳盡使用指南: 操作步驟圖解、安裝說(shuō)明、調(diào)試方法、用戶界面說(shuō)明。
至關(guān)重要的安全信息: 禁忌癥、警告、注意事項(xiàng)、潛在副作用/不良反應(yīng)標(biāo)識(shí)。
維護(hù)與保養(yǎng): 清潔消毒滅菌指南、日常維護(hù)、校準(zhǔn)周期、故障排查。
儲(chǔ)存與運(yùn)輸條件: 環(huán)境要求(溫濕度)、包裝說(shuō)明、有效期/失效日期。
標(biāo)簽與標(biāo)識(shí): 設(shè)備本體標(biāo)簽、包裝標(biāo)簽、圖形符號(hào)(符合ISO 15223等標(biāo)準(zhǔn))。
注冊(cè)相關(guān)文件: 配合注冊(cè)提交的技術(shù)摘要、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告摘要等。
全球溝通:覆蓋廣泛的語(yǔ)種能力
海歷陽(yáng)光翻譯擁有強(qiáng)大的多語(yǔ)種專業(yè)團(tuán)隊(duì)和全球優(yōu)質(zhì)母語(yǔ)譯員網(wǎng)絡(luò),能提供包括但不限于以下語(yǔ)種的醫(yī)療器械說(shuō)明書精準(zhǔn)互譯:
主流語(yǔ)種: 英語(yǔ)、日語(yǔ)、德語(yǔ)、法語(yǔ)、西班牙語(yǔ)、俄語(yǔ)、意大利語(yǔ)、葡萄牙語(yǔ)、阿拉伯語(yǔ)、韓語(yǔ)
歐洲語(yǔ)種: 荷蘭語(yǔ)、瑞典語(yǔ)、丹麥語(yǔ)、挪威語(yǔ)、芬蘭語(yǔ)、波蘭語(yǔ)、捷克語(yǔ)、匈牙利語(yǔ)、希臘語(yǔ)、土耳其語(yǔ)
亞太及其他語(yǔ)種: 越南語(yǔ)、泰語(yǔ)、馬來(lái)語(yǔ)、印尼語(yǔ)、印地語(yǔ)、希伯來(lái)語(yǔ)等
中文方言: 繁體中文(適應(yīng)港澳臺(tái)等地區(qū)市場(chǎng))
專業(yè)護(hù)航:醫(yī)療器械說(shuō)明書翻譯的關(guān)鍵考量
確保醫(yī)療器械說(shuō)明書翻譯成功,我們嚴(yán)格遵循并提醒客戶關(guān)注:
術(shù)語(yǔ)一致性是生命線: 建立并嚴(yán)格遵守項(xiàng)目專屬術(shù)語(yǔ)庫(kù),確保同一術(shù)語(yǔ)在整個(gè)文檔及系列產(chǎn)品中翻譯統(tǒng)一,杜絕歧義。
母語(yǔ)審校與專家潤(rùn)色: 核心流程包括技術(shù)翻譯(精通醫(yī)械的專業(yè)譯員)+母語(yǔ)審校(目標(biāo)語(yǔ)言母語(yǔ)者確保自然流暢)+技術(shù)專家復(fù)核(驗(yàn)證專業(yè)準(zhǔn)確性)。
嚴(yán)格遵循法規(guī)格式: 譯文完全符合目標(biāo)國(guó)家/地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書的法律法規(guī)要求(如字體、符號(hào)、警告語(yǔ)位置、必備章節(jié))。
圖形符號(hào)與標(biāo)簽的本地化: 確保所有圖形符號(hào)(如ISO 15223)含義準(zhǔn)確傳達(dá),文字標(biāo)簽排版適配。
版本控制與更新管理: 清晰管理文檔版本,確保翻譯與原文更新同步,避免使用過(guò)期信息。
選擇海歷陽(yáng)光,選擇合規(guī)與安全的全球通行證
醫(yī)療器械說(shuō)明書絕非普通的文字轉(zhuǎn)換。它是連接技術(shù)與生命的橋梁,是產(chǎn)品合規(guī)上市的關(guān)鍵憑證,更是用戶安全操作的唯一指南。海歷陽(yáng)光翻譯憑借近20年的專業(yè)積淀、覆蓋中國(guó)全政府機(jī)構(gòu)的權(quán)威資質(zhì)、對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的深刻理解、完善的質(zhì)量控制流程以及強(qiáng)大的多語(yǔ)種服務(wù)能力,致力于將每一份說(shuō)明書轉(zhuǎn)化為精準(zhǔn)、合規(guī)、清晰的生命語(yǔ)言。
讓您的醫(yī)療器械產(chǎn)品,憑借專業(yè)精準(zhǔn)的說(shuō)明書翻譯,無(wú)阻通行全球市場(chǎng),贏得監(jiān)管信任與用戶安心。
> 海歷陽(yáng)光翻譯 —— 近廿年匠心,只譯“生命攸關(guān)”的精準(zhǔn)。